4.1 Понимание организации и ее контекста

Контекст организации в системе менеджмента качества СТБ ISO 9001-2015 — это комбинация внутренних и внешних факторов, которые могут воздействовать на подход организации к разработке и достижению ее целей.

Организация должна периодически (чаще всего, один раз в год) проводить мониторинг и анализ сильных и слабых сторон. Анализировать нужно не только возможности для развития, но и угрозы (проблемы), которые могут помешать реализовать преимущества на рынке. В системе менеджмента качества на предприятии необходимо определить внешние и внутренние факторы, которые влияют на реализацию Политики и достижение целей в области качества, на выполнение запланированных показателей результативности процессов. Анализ СМК позволяет четко формулировать цели, правильно выставлять показатели и измерять достижения.

Для определения и анализа внешних и внутренних факторов могут применяться различные методы: SWOT-анализ, мозговой штурм, причинно-следственный анализ и др.

Применяемые шаблоны документов для реализации требований

• 4.1-01 Методика по проведению SWOT-анализа
• 4.1-02 Протокол SWOT-анализ (определение контекста организации)
• 4.1-03 Документированная процедура «Понимание организации и ее контекста» (ДП СМК 4.1)

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Заинтересованная сторона системы менеджмента качества организации — это любое лицо (юридическое/физическое) или компания, которые могут повлиять на деятельность организации.

Стандарт системы менеджмента качества СТБ ISO 9001-2015 требует, чтобы организация определила все без исключения заинтересованные стороны, имеющие отношение к СМК, независимо от того, оказывают ли заинтересованные стороны существенное или несущественное влияние на деятельность организации. Важно, чтобы организация имела возможность рассмотреть законодательные и другие обязательные требования, касающиеся заинтересованных сторон.

Одним из методов определения заинтересованных сторон, их потребностей и ожиданий является SWOT-анализ.

Применяемые шаблоны документов для реализации требований СТБ ISO 9001-2015

• 4.2-04 Определение заинтересованных сторон, имеющих отношение к области применения СМК на предприятии
• 4.2-02 Протокол SWOT-анализ (определение заинтересованных сторон и их требований)

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества

Смысл пункта "Определение области применения системы менеджмента качества" - организация должна определить область применения системы менеджмента качества. Определение области применения является ключевой составляющей СМК.

Область применения системы менеджмента качества, как правило, тщательно формулируется в сертификате соответствия на систему менеджмента качества, с тем чтобы не допустить недопонимания того, какие разделы и виды деятельности СМК сертифицированы как соответствующие СТБ ISO 9001-2015.

Требования СТБ ISO 9001-2015 носят общий характер и поэтому, в зависимости от области применения, продукции и услуг, предлагаемых организацией, будут иметь различную степень применения. Если требование может быть применено, то оно должно быть применено. Если, по причине области применения, требование не может быть применено, то причина должна быть указана.

Область применения СМК СТБ ISO 9001-2015 должна актуализироваться по мере необходимости, а также рассматриваться при проведении совещания по анализу СМК со стороны руководства.

Применяемые электронные шаблоны документов по СМК для реализации требований СТБ ISO 9001-2015

• 4.3-01 Приказ об утверждении области применения СМК на предприятии

Вид сохраняемой документированной информации в СТБ ISO 9001-2015: Область применения СМК.

Комментарии

Область применения СМК: документируется в Руководстве по качеству (РК), в приказе, в Политике в области качества; может существовать как отдельный документ, либо быть частью другого документа в СМК.

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы (4.4.1; 4.4.2)

Смысл пункта "Система менеджмента качества и ее процессы" — обеспечить определение процессов, необходимых для системы менеджмента качества.

Пункт 4.4 включает в себя не только процессы производства продукции и услуг, но также процессы, необходимые для результативного внедрения системы: внутренний аудит СМК на организации, анализ со стороны руководства и другие (включая процессы, выполняемые внешними поставщиками).

Уровень, на котором процессы должны быть определены и детализированы, может варьироваться в зависимости от контекста организации и применения риск-ориентированного мышления — принимая во внимание степень, в которой процесс влияет на способность организации достигать ее намеченные результаты, вероятность возникновения проблем с процессом и потенциальных последствий таких проблем.

Важно не только определить процессы СМК на предприятии, но и управлять ими.

В организации должна быть разработана документированная информация по системе менеджмента качества, необходимая для обеспечения функционирования процессов (стандарты, карты/паспорта процессов, положения и т.д.).

Стандартом СТБ ISO 9001-2015 требуется

• проводить мониторинг и оценку результативности процессов СМК, т.е. осуществления периодического контроля выполнения заданных параметров мониторинга процесса со стороны руководителя процесса и(или) соответствующих ответственных лиц;
• выделять необходимые ресурсы (п.7) для обеспечения функционирования процессов системы менеджмента качества ИСО 2015;
• распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении всех процессов СМК (приказы, распоряжения, должностные инструкции, матрица распределения ответственности, в Руководстве по качеству и т.п.);
• выявлять, анализировать и оценивать риски СМК, которые могут снизить результативность процессов;
• определить документированную информацию по системе менеджмента качества ИСО 2015, ведение которой подтверждает то, что процессы функционируют в соответствии с требованиями к ним (протоколы совещаний, отчеты по мониторингу процессов и т.д.).

Применяемые электронные шаблоны документов для реализации требований СТБ ISO 9001-2015

• 4.4-01 Входы-выходы процесса СМК (производство продукции)
• 4.4-02 Шаблон описания бизнес-процессов (производство продукции)
• 4.4-03 Приказ «О разработке и внедрении системы менеджмента качества по СТБ ISO 9001-2015»
• 4.4-04 (1) Процесс «Производство строительно-монтажных работ»
• 4.4-04 (2) Процесс «Выполнение работ в составе инженерно-геологических изысканий»
• 4.4-04 (1.1) Паспорт процесса «Планирование и организация производства продукции»
• 4.4-04 (2.1) Паспорт процесса «Контроль качества полуфабрикатов и готовой продукции»
• 4.4-05 (1) Паспорт процесса «Анализ со стороны руководства»
• 4.4-05 (2) Паспорт процесса «Оценка удовлетворенности»
• 4.4-05 (3) Паспорт процесса «Управление персоналом»
• 4.4-05 (4) Паспорт процесса «Управление производством»
• 4.4-06 Информационная карта бизнес-процессов СМК
• 4.4-07 Процесс «Осуществление технического надзора в строительстве»

Вид сохраняемой документированной информации в СТБ ISO 9001-2015 по п. 4.4.2

Для поддержки функционирования процессов СМК в организации и обеспечения уверенности в том, что процессы выполняются так, как запланировано организацией.