8.1 Планирование и управление деятельностью

Планирование и управление деятельностью СМК СТБ ISO 9001-2015 — обеспечить уверенность в том. что организация планирует, внедряет и управляет процессами, необходимыми для производства продукции и предоставления услуги, включая любые процессы, поставляемые внешними поставщиками (п. 8.4).

Риски, возможности и цели в области качества, определенные при планировании (р. 6), включая потенциальные изменения, являются ключевыми входными данными для рассмотрения при планировании и управлении деятельностью, а также при установлении критериев для процессов и критериев приемки продукции и услуг.

Комментарий

В качестве документированной информации, необходимой для подтверждения соответствия продукции/работ установленным требованиям, можно применять:

• данные контроля (оперативного, выборочного, входного, промежуточного и т.п.) продукции/работ и процессов;
• результаты приёмочного/операционного контроля (акты сдачи-приёмки работ, отчёт о приёмке, и т.п.);
• лабораторные результаты;
• отметки о выполнении планов;
• данные о верификации и валидации процессов и продукции/работ;
• другие документы, фиксирующие факт и результаты контроля.

8.2 Требования к продукции и услугам

Требования к продукту/услугам в СМК должны соответствовать не только ожиданиям потребителя, но и не противоречить нормам законодательства.

Комментарий

Реализация осуществляется в виде анализа заказа, договора, контракта и т.п. со стороны различных должностных лиц и служб.

Результаты анализа могут документироваться в виде листа согласования к договору или контракту, штампа с подписями на листе договора или контракта, данных о согласовании в информационной корпоративной компьютерной программе, и др. В договорах, заключаемых с потребителями, указываются требования к действиям, предпринимаемым в непредвиденных обстоятельствах, т.е. в форс-мажорных обстоятельствах.

Документированная информация: возможно заключение, приложенное к контракту/договору или лист согласования контракта/договора.

8.2.1 Коммуникации с потребителем

Смысл пункта 8.2.1 заключается в обеспечении прозрачного обмена информацией между организацией и ее потребителем при определении требований к продукции и услугам, которые должны быть предоставлены.

8.2.2 Определение требований к продукции и услугам

Для определения требований к продукции и услугам системы менеджмента качества в первую очередь необходимо изучить всю законодательную и нормативно-правовую документацию, относящуюся к процессам жизненного цикла продукции и услуг.

Затем необходимо определить требования к продукции и услугам, которые организация считает необходимыми. Требования определяет сама организация с учетом потребностей и ожиданий потребителей (заказчиков). Определение требований к продукции и услугам начинается на стадии маркетинговой работы, в ходе которой выявляются потребности и ожидания потребителей.

8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам (8.2.3.2 а), б))

Организация должна включить анализ требований в СМК, вытекающих из любых заинтересованных сторон. Следует искать и регистрировать доказательства того, что эти требования учитываются при проверке продуктов и услуг.

Подпункт предписывает, что организация не должна выдавать предложение или принимать заказ до тех пор, пока он не будет рассмотрен, чтобы убедиться, что требования определены, и что организация способна удовлетворить определенные требования.

Процесс по анализу требований должен включать этап проверки требований к продукции, услугам и обеспечения организационных возможностей для удовлетворения этих требований. Необходимо провести обзор требований заказчика до принятия заказа и убедиться, что:

• любые изменения в спецификации согласованы;
• о любых изменениях в спецификации сообщается;
• организация способна выполнить заявленные требования.

Смысл подпункта 8.2.3.2 СТБ 9001-2015 заключается в обеспечении регистрации и сохранения документированной информации для демонстрации окончательного соглашения с потребителем, включая коррекции или изменения, а также для демонстрации того, что требования могут быть выполнены.

Вид сохраняемой документированной информации по 8.2.3.2 а), б)). Если применимо, о результатах анализа продукции и услуг, и новых требованиях к ним.

8.2.4. Изменение требований к продукции и услугам

Организация должна своевременно и адекватно реагировать на изменения требований, предъявляемых к продукции и услугам. В документированную информацию необходимо внести поправки, и известить работников об изменениях.

8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг

8.3.1 Общие положения

Общие положения п. 8.3.1 обеспечивают уверенность в том, что организация разрабатывает, внедряет и поддерживает процессы проектирования и разработки с целью обеспечения того, что продукция и услуги отвечают требованиям, которые определяют характеристики продукции и услуг.

ПРИМЕНЯЕМЫЕ ШАБЛОНЫ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ

• 8.3-01 Карта процесса «Проектирование и разработка ПСД» (КП СМК 8.3)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

Пункта 8.3.2 должен обеспечить уверенность в том, что организация выполняет планирование проектирования и разработки для определения действий и задач.

Планирование должно включать в себя рассмотрение действий, которые определены как необходимые (раздел 6 и пункт 8.1), и которые могут повлиять на результаты запланированной деятельности, потребности в ресурсах, а также на четкое определение функций и ответственности, и обязанностей. Для планирования доступно множество инструментов - от простого контрольного списка до сложного программного обеспечения. Контроль за проектированием и разработкой, включает:

1. Объем проекта, например, требования заказчика (п. 8.2.2) и обоснование проекта, предположения, цели, сложность, размер, детали, сроки, критичность, ограничения, риски, производительность, доступность, ремонтопригодность.
2. Этапы процесса проектирования, отдельные действия и анализ, например, структура разбивки работ, рабочие пакеты (задачи, ресурсы, обязанности, контент, входные / выходные данные), концептуальный дизайн, предварительный дизайн, детальный дизайн, обзор проекта, предварительный обзор проекта, обзор рабочего проекта критический анализ дизайна).
3. Действия по проверке и валидации, включающие проверки, испытания, тесты, моделирование, демонстрации, необходимые для обеспечения соответствия требованиям.
4. Распределение обязанностей и полномочий, например, профили должностей, резюме, отчеты об ответственности, делегирование полномочий, уровни одобрения, реестр полномочий и одобрений.
5. Внутренние и внешние ресурсы, такие как приобретение знаний, люди, компетенция, инвестиции, финансирование, оборудование, оборудование, инновации, технологии, заинтересованные стороны (клиенты, внешние поставщики), информация (принципы, стандарты, правила, практики).
6. Организационные интерфейсы, такие как персонал и функции, например, продажи, управление проектами, производство, закупки, качество, финансы, клиенты, конечные пользователи.
7. Уровни контроля, требуемые или подразумеваемые заинтересованными сторонами (заказчиками, контролирующими органами, конечными пользователями и т. д.). Например: принятие клиентов, проверки безопасности, управление рисками, деятельность по верификации / валидации, сертификация продукции.
8. Необходимая документированная информация. Например, план проектирования, проверки проекта, результаты проектирования (спецификации, схемы, чертежи, модели, данные, отчеты), планы контроля, сертификаты.

Комментарии п. 8.3.2

Документированная информация по планированию работ с распределением ресурсов и т.п.

Вид сохраняемой документированной информации по п. 8.3.2 для демонстрации того, что требования к проектированию и разработке выполнены.

8.3.3 Входы проектирования и разработки

Входы проектирования и разработки должны обеспечить уверенность в том, что организация определяет входные данные для проектов по проектированию и разработке, как один из видов деятельности при планировании проектирования и разработке.

Входные данные должны быть однозначными, полными и согласующимися с требованиями, которые определяют характеристики продукции или услуги.

Документированная информация п. 8.3.3: вся информация, которая используется в качестве исходной при проектировании и разработке: исходные данные, техническое задание, спецификация, акты, решения, заключения, и т.п.

Количество информации не ограничено и зависит от сферы деятельности организации и проектируемой продукции/услуги.

8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой

Смысл пункта обеспечить уверенность в том, что после того как входные данные определены, деятельность по проектированию и разработке и средства управления реализованы в соответствии с планированием для обеспечения результативности процесса.

Комментарий

Документированная информация по подтверждению того, что запланированные действия были выполнены.

Вид сохраняемой документированной информации по п. 8.3.4 действиях по проектированию и разработке, предусмотренных стандартом.

8.3.5 Выходы проектирования и разработки

Выходы проектирования и разработки должны обеспечить уверенность в том, что выходные данные проектирования и разработки содержат информацию для всех процессов, необходимых для предоставления намеченных продукции и услуг (включая закупку, производство и деятельность после поставки).

Выходные данные также должны быть достаточно точными для того, чтобы обеспечить понимание, какие действия необходимо предпринять и в какой последовательности.

Комментарий

Документированная информация по фиксации фактических результатов проектирования и разработки: комплект проектной документации, чертежи и т.п.

Вид сохраняемой документированной информации по п. 8.3.5 О выходах проектирования и разработки.

Подробнее об определении процессов входа и выхода изложено на странице "Входы-выходы процесса СМК СТБ ISO 9001-2015".

8.3.6 Изменения проектирования и разработки

Изменения проектирования и разработки для организации заключается в определении, анализе и управлении изменениями, сделанными в течение или после процесса проектирования и разработки.

Организация должна рассматривать, как часть процесса проектирования и разработки, то, как будут выполняться взаимодействия с другими процессами или заинтересованными сторонами (например, потребителями или внешними поставщиками) и учитывать это при определении изменений проектирования и разработки.

Комментарий

Документированная информация по изменениям: документы, в которых отражены сами изменения, как и в случае с исходными данными для проектирования, это могут быть спецификации, дополнения к ТЗ, извещения об изменении и т.д.

Вид сохраняемой документированной информации по п. 8.3.6 Об изменениях во время и после проектирования и разработки.

8.4 Управление предоставляемыми извне процессами, продукцией и услугами

8.4.1 Общие положения

Общие положения должны обеспечить уверенность в том, что организация ясно доводит до внешних поставщиков требования и средства управления, необходимые ей для процессов, продукции или услуг, поставляемых внешними поставщиками, с целью избежать отрицательного влияния на ее функционирование или на удовлетворенность потребителей.

Информация, представленная внешним поставщиком должна быть проверена до начала работ. В небольшой организации, вероятно, это будет лицо, которое делает покупки, и которое проверяет информацию на адекватность. Результаты деятельности внешних поставщиков должны подвергаться мониторингу. Тип и частоту мониторинга, которые будут использоваться организацией, должны быть включены в информацию. Она может указывать на уровень результатов деятельности, которому внешний поставщик должен соответствовать, или предоставлять информацию о том, как результаты оценки деятельности организации будет передаваться.

Организация должна поддерживать контроль над процессом закупок с помощью:

определения степени контроля, который будет применяться к поставщикам;
разработки критериев отбора поставщиков;
оценки поставщиков на предмет их соответствия требованиям;
ведение записей.

ПРИМЕНЯЕМЫЕ ШАБЛОНЫ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ

• 8.4-01 Документированная информация «Закупка материально-технических ресурсов» (ДП СМК 8.4)
• 8.4-02 Матрица по оценке поставщиков
• 8.4-03 Методика оценки поставщиков
• 8.4-06 Список (реестр) одобренных поставщиков (форма)

Вид сохраняемой документированной информации по п. 8.4.1 Информация обо всех действиях по оценке и выбору внешних поставщиков, процессов, продукции и услуг и действиях, вытекающих из этого оценивания.

8.4.2 Тип и степень управления

Смысл пункта 8.4.2 — обеспечить уверенность в том, что организация обеспечила соответствие поставляемого продукта или услуги указанным требованиям. Организация должна установить и внедрить процесс проверки, чтобы убедиться, что приобретенные продукты соответствуют:

1. Заказам
2. Накладным
3. Характеристикам продукта
4. Национальным или международным стандартам

ПРИМЕНЯЕМЫЕ ШАБЛОНЫ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ

• 8.4-04 Перечень допущенных поставщиков материалов
• 8.4-05 Перечень продукции, подлежащей входному контролю (форма)

8.4.3 Информация для внешних поставщиков

Смысл пункта 8.4.3 — обеспечить уверенность в том, что организация сообщает свои требования внешним поставщикам.

8.5 Предоставление продукции и услуг

8.5.1 Управление представлением продукции и услуг (а);1) 2))

Пункт 8.5.1 Для получения продукции и услуг определенного качества, в организации необходимо создать процессы с высокой степенью управляемости.

Для этого важно иметь исчерпывающую, доступную документированную информацию, в которой содержатся характеристики производимой продукции/оказываемых услуг, обозначены планы и параметры запланированных результатов, перечень доступных ресурсов, методы мониторинга на всех этапах, а также параметры соответствия продукции и услуг критериям приемки.

Вид сохраняемой документированной информации по п. 8.5.1(а);1)2)) определяющая:

- характеристики продукции, которая должна производиться, характеристики услуг, которые должны предоставляться, или деятельности, которая должна выполняться;

- результаты, которые должны достигаться при производстве продукции, предоставлении услуг или выполнении деятельности.

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость

Организация должна иметь возможность управлять процессом идентификации выходов, когда последовательность является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения последовательности.

Комментарии 8.5.2

Формат идентификации может быть разным: это и различные коды, присваиваемые документам, номера, штрих-коды, цветовые этикетки и иные формы маркировки и т.д.

Вид сохраняемой документированной информации по п. 8.5.2 Информация, необходимая для обеспечения прослеживаемости, если прослеживаемость является требованием.

8.5.3 Собственность, принадлежащая потребителям или внешним поставщиком

Организация должна заботиться об имуществе потребителей или сторонних поставщиков, пока оно эксплуатируется или управляется специалистами предприятия. Собственность, используемая для измерения, верифицирования, производства либо мониторинга, должна находиться в сохранности и быть защищенной от намеренной или случайной порчи. В случае утраты имущества или потери им своих потребительских качеств, организация должна уведомить об собственника и отразить произошедшее должным образом в соответствующем разделе документированной информации.

Комментарий

Акты, информационные письма и другие записи о собственности потребителя, которая потеряна, повреждена или же признана непригодной для использования, а также информация об информировании потребителя.

Вид сохраняемой документированной информации по п. 8.5.3 Информация о случаях, когда представленная потребителем или внешним поставщиком собственность была утеряна, повреждена или по другой причине было установлено, что она непригодна для использования.

8.5.4 Сохранение

Организация должна сберегать выходы в процессе производства продукции или оказания услуг в объеме, необходимом для гарантированного соответствия конечного продукта заявленным требованиям. В данном случае речь идет о сохранении свойств продукта путем идентификации, аккуратных погрузочно-разгрузочные работ, предотвращающих загрязнения, надлежащее упаковывание, правильное хранение, перемещение и защита.

8.5.5. Деятельность после поставки

Действия после поставки – это гарантийное обслуживание, техническое сопровождение, ремонт и прочие и дополнительные услуги.

8.5.6 Управление изменениями

Организация должна фиксировать и хранить соответствующую документированную информацию о результатах анализа изменений, а также сведениях.

Комментарий 8.5.6

Документированная информация по фиксированию изменений, а также подтверждению правомочности их внесения.

Вид сохраняемой документированной информации по п. 8.5.6 Информация о результатах анализа изменений при создании продукции и предоставлении услуг, о лицах, санкционировавших изменение, и обо всех необходимых действиях, вытекающих из этого анализа.

8.6 Выпуск продукции и услуг: а); б)

Смысл п. 8.6 заключается в обеспечении соответствия продукции и услуги всем применимым требованиям до их поставки потребителю. Организация должна производить мероприятия, согласно разработанным планам, на соответствующих стадиях для верификации соответствий требованиям, предъявляемым к продукции и услугам. Продукт не может оказаться у потребителя ранее, чем будет произведена реализация всех необходимых мероприятий и получен удовлетворительный результат.

Комментарий

Информация, подтверждающая факт выпуска продукции/услуги, и лица, санкционировавшее выпуск/услугу.
Критерии, по которым продукция/услуга была признана пригодной для производства продукции/услуги (маршрутные карты, акты, протоколы, штампы ОТК и т.д.).

Вид сохраняемой документированной информации по п. 8.6 Свидетельства соответствия критериям приемки продукции и услуг; информация о прослеживаемости до лица (лиц), разрешивших выпуск.

8.7 Управление несоответствующими выходами (8.7.1; 8.7.2)

Смысл настоящего пункта заключается в предупреждении непреднамеренной поставки или использования несоответствующих результатов (на всех этапах производства продукции или предоставления услуги).

Когда несоответствующий результат определен, организация должна предпринять соответствующее действие, исходя из его влияния на соответствие продукции и услуги. Действия будут изменяться в зависимости от характера несоответствующего результата, например, от уведомления потребителя, когда выявлена проблема безопасности или функционирования, до действий при незначительной проблеме, которая выявлена в процессе производства, и которая может быть исправлена до поставки.

Неудовлетворительные результаты процессов должны быть корректно использованы и на их основании необходимо сделать выводы. Обработка несоответствующих выходов позволит предотвратить нежелательные исходы в будущем.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, которая описывает:

• несоответствие;
• предпринятые действия;
• полученные разрешения на отклонение;
• указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о действии в отношении несоответствия.

ПРИМЕНЯЕМЫЕ ШАБЛОНЫ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ

• 8.7-01 Документированная процедура «Управление несоответствующими выходами» (ДП СМК 8.7)
• 8.7-02 Журнал учета несоответствий
• 8.7-02 Журнал регистрации несоответствующей продукции
• 8.7-03 План мероприятий по устранению несоответствий и выполнению корректирующих действий

Вид сохраняемой документированной информации по п. 8.7.2 Описание каждого несоответствия, осуществленных действиях, полученных разрешениях на отклонение и о полномочном органе и/или лице, принявшем решение о действиях в отношении несоответствии.