6.2 Действия в отношении рисков и возможностей

Смысл пункта "Действия в отношении рисков и возможностей" стандарта системы менеджмента качества СТБ ISO 9001-2015 заключается в том, что при планировании процессов системы менеджмента качества организация определяет ее риски и возможности, а также планирует действия по их учету.

Целью является предотвращение несоответствий, включая несоответствующие выходные данные, и определение возможностей, которые могли бы повысить удовлетворенность потребителей или достигать цели в области качества организации СМК.

При планировании важно учитывать контекст организации, потребности и ожидания заинтересованных сторон. Должны быть идентифицированы ключевые факторы, которые необходимо учитывать при планировании СМК.
Планирование также включает определение способа включения действий, считаемых необходимыми или полезными для системы менеджмента, либо посредством постановки целей (6.2), управлением деятельностью (8.1) или другими конкретными разделами системы менеджмента, например, предоставление ресурсов (7.1), компетентность (7.2).

Вариантами реагирования на риски СМК могут быть:

• избежание риска;
• допущение риска с тем, чтобы отследить возможности;
• устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации.

Возможности управления рисками могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции и видов работ, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей.

В подразделе 6.1.2 говорится о необходимости применения планового подхода, а также того, что связанные с ним действия следует интегрировать в СМК, а их эффективность — оценивать.

Применяемые шаблоны документов для реализации требований

• 6.1-01 Документированная процедура «Управление рисками» (ДП СМК 6.1)
• 6.1-02 План реализации возможностей
• 6.1-03 Перечень рисков
• 6.1-04 Протокол оценки рисков

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения (п. 6.2.1 п. 6.2.2)

Смысл пункта "Цели в области качества и планирование их достижения (п. 6.2.1 п. 6.2.2)" стандарта системы менеджмента качества СТБ ISO 9001-2015 — обеспечить установление организацией целей в области качества и планирование соответствующих действий по их достижению. Цели в области качества должны быть установлены для соответствующих функций, уровней и процессов, чтобы обеспечить эффективное развертывание стратегического направления организации и ее политики в области качества.

Цели организации должны быть измеримыми, согласованными с политикой в области качества, и связаны с достижимыми выходами, такими как:

• выполнение требований (потребителей, заинтересованных сторон, нормативно-правовых и других) к продукции и услугам;
• выполнение запланированных планов/графиков;
• выявление возможностей для улучшения;
• выявление новых рыночных возможностей и др.

Действия, требуемые для достижения целей (т.е. что) и связанные с ними временные рамки (т.е. когда) должны быть определены, распределение ответственности за выполнение (т.е. кто) устанавливается в соответствии с требованиями подраздела 5.3.

Любая потребность в бюджете, специализированных навыках, технологии или инфраструктуре, например, определяется и обеспечивается в соответствии с требованиями подраздела «Ресурсы» (7.1).

Механизм оценки всех результатов того, что было завершено, определяется в соответствии с подразделом «Мониторинг, измерение, анализ и оценка» (9.1) и докладывается в соответствии с подразделом «анализ со стороны руководства» (9.3).

Применяемые шаблоны документов для реализации требований

• 6.2-01 (1) Цели в области качества
• 6.2-01 (2) Цели в области качества
• 6.2-02 Лист ознакомления с Целями в области качества
• 6.2-03 Отчет о выполнении Политики и Целей в области качества

Вид сохраняемой документированной информации по п.6.2.1
Цели в области качества.

6.3 Планирование изменений

Смысл пункта "Планирование изменений" стандарта системы менеджмента качества СТБ ISO 9001-2015 заключается в определении необходимости в изменениях системы менеджмента качества организации с целью адаптации изменений в среде ее бизнес-процессов, а также в обеспечении того, что любые предложенные изменения планируются, внедряются и реализовываются в управляемом режиме.

Цель планирования изменения заключается в поддержании целостности системы менеджмента качества и способности организации продолжать поставлять соответствующие продукцию и услуги в ходе внедрения изменения. Организация должна рассматривать действия, которые могут уменьшить негативное воздействие изменения, такое как первое проведение исследования изменения до полной его реализации, или определение действий, которые необходимо предпринять, когда изменение не будет успешно реализовано.

Все изменения должны быть запланированы, а также оценка изменений и возможных влияний на СМК. При планировании изменений в системе менеджмента качества организация должна учитывать риски. Когда организация определила необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться в плановом и системном порядке.

Организация должна принять во внимание:

1. Цель изменений и их возможные последствия.
2. Целостность системы менеджмента качества.
3. Доступность ресурсов.
4. Распределение или перераспределение ответственности и полномочий.

Необходимость изменений может быть определена различными способами. Например, в рамках анализа со стороны руководства, из результатов:

• аудитов;
• анализа несоответствий;
• анализа претензий;
• анализа результатов процессов;
• изменений в контексте или изменяющихся потребностей потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон.

Потребность в изменении может прийти из внешнего источника, например, изменения к продукции или услуге, основанное на обратной связи с потребителем, поставщиком нового материала, ИТ-системой интерфейса с потребителем, или может быть внутренней, такое как выявленные проблемы с процессами или продукцией, или изменения как часть инициативы по внутреннему улучшению.

Комментарии

В случае если требуется внести изменения в СМК, это необходимо делать планомерно и систематически. Следует уделять должное внимание тому, на что направлено изменение, и любым потенциальным последствиям (положительным или отрицательным), одновременно обеспечивая поддержание общей целостности СМК. Другие вопросы, которые необходимо учитывать, связаны в том числе с наличием достаточных ресурсов и возможным воздействием на любые роли и обязанности. Некоторыми изменениями необходимо внимательно управлять, в то время как другие могут быть безопасно проигнорированы.